Il 27 gennaio 2022, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale lisocabtagene maraleucel (nome commerciale: Breyanzi), destinato al trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), dopo almeno due linee precedenti di trattamento. Breyanzi è un’immunoterapia cellulare autologa geneticamente modificata, in cui il recettore chimerico dell’antigene (CAR) si lega al CD19 espresso sulla superficie cellulare delle cellule B tumorali e normali. Questo induce l’attivazione e la proliferazione delle cellule CAR-T, il rilascio di citochine pro-infiammatorie e l’uccisione citotossica delle cellule bersaglio.
L’opinione adottata dal CHMP rappresenta un passo importante del percorso di Breyanzi verso l’accesso dei pazienti. L’opinion ora sarà inviata alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione alla commercializzazione in tutta l’Unione Europea.