La Commissione Europea ha approvato l’estensione di indicazione per axicabtagene ciloleucel (nome commerciale: Yescarta®).
La CAR-T di Kite Pharma, società del gruppo Gilead, aggiunge così una nuova indicazione a quelle già approvate: la terapia potrà essere utilizzata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario dopo tre o più linee di terapia sistemica. Yescarta mantiene la designazione di farmaco orfano anche per questa indicazione.
L’indicazione completa sarà quindi la seguente:
- Trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica
- Trattamento di pazienti adulti con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica
- Trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo tre o più linee di terapia sistemica
L’approvazione di quest’ultima indicazione è supportata dai risultati dello studio registrativo di fase II a singolo braccio ZUMA-5 condotto su pazienti con LF che avevano ricevuto due o più linee di terapia sistemica. I dati raccolti a 24 mesi nei pazienti che avevano ricevuto almeno tre linee di terapia sistemica mostravano un tasso di risposta globale del 91% ed un tasso di risposta completa del 77%. Inoltre, i dati relativi alla sicurezza erano in linea con il profilo di sicurezza già noto di axicabtagene ciloleucel.
