Chi siamo

ATMP FORUM è stato il primo progetto in Italia, nato nel 2017 per costruire un think tank con l’obiettivo comune di fare dell’Italia un Paese leader nelle terapie avanzate. 

Alla costituzione del think tank hanno partecipato i rappresentanti di diverse Istituzioni che hanno dialogato con le aziende private su quali siano le priorità per il Paese nell’ambito delle terapie avanzate. Il primo evento pubblico si è tenuto nel 2017 presso il Ministero della Salute, e nel 2018 è stato presentato il Primo Report Italiano sulle ATMP.

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Cosa sono gli ATMP?

I prodotti medicinali per terapia avanzata (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) costituiscono una classe innovativa ed eterogenea di biofarmaci. Il quadro legale, normativo e regolatorio per gli ATMP nell’Unione Europea è stato stabilito dalla Commissione Europea nel 2007 (Regolamento CE n. 1394/2007)1

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I prodotti medicinali per terapia avanzata (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) costituiscono una classe innovativa ed eterogenea di biofarmaci. Il quadro legale, normativo e regolatorio per gli ATMP nell’Unione Europea è stato stabilito dalla Commissione Europea nel 2007 (Regolamento CE n. 1394/2007)1.
Questa classe di medicinali comprende :

Medicinali per la terapia genica (Gene Therapy Medicinal Product, GTMP):

terapie che includono un acido nucleico ricombinante somministrato nell’uomo allo scopo di regolare, aggiungere o eliminare una sequenza genetica oppure terapie con effetto terapeutico, profilattico o diagnostico, direttamente correlato alla sequenza di acido nucleico ricombinante che contiene;

Medicinali per la terapia cellulare (Cellular Therapy Medicinal Product, CTMP):

prodotti biologici che contiene cellule che sono stati sottoposti a una manipolazione sostanziale o cellule che non sono destinati a essere utilizzate per le stesse funzioni originarie nell’organismo oppure prodotti biologici presentati come avente proprietà per esseri umani al fine di trattare, prevenire o diagnosticare una malattia esercitando un’azione farmacologica delle sue cellule o dei suoi tessuti;

Prodotti di ingegneria tissutale (Tissue Enginereed Product, TEP):

prodotti che contengono o consistono in cellule o tessuti (di origine umana o animale; vitali o non vitali) ingegnerizzati oppure è una terapia presentata come avente proprietà per (o è usata o somministrata nell’uomo al fine di) rigenerare, riparare o sostituire un tessuto umano;

Prodotti combinati

qualsiasi dispositivo medico combinato con TEP, CTMP o GTMP

L’organo dell’EMA attualmente deputato alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia degli ATMP ed a seguirne gli sviluppi scientifici è il Committee for Advanced Therapies (Comitato per le Terapie Avanzate, CAT). Oltre a ciò, l’ente è incaricato di valutare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per gli ATMP e fornisce raccomandazioni scientifiche per la classificazione delle terapie avanzate.2

1European Medicine Agency. Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products 2015 Available here
2European Medicine Agency. Committee for Advanced Therapies (CAT) Available here