L’Agenzia spagnola dei medicinali e dei dispositivi medici (AEMPS) ha autorizzato la prima CAR-T prodotta da un ospedale pubblico anziché da un’azienda privata nel febbraio del 2021 con la clausola dell’“exención hospitalaria”, un meccanismo che la rende disponibile nel servizio sanitario nazionale come farmaco di terapia avanzata di produzione non industriale, al di fuori della sperimentazione clinica. La terapia in questione è ARI-0001, nata da un progetto dedicato ad Ari Benedé, una ragazza affetta da leucemia linfoblastica acuta scomparsa nel 2016. ARI-0001 è stata sviluppata dall’Hospital Clínic di Barcellona ed utilizza un vettore lentivirale per trasdurre i linfociti T del paziente e ha un recettore chimerico dell’antigene anti-CD19.
Lo sviluppo della terapia in una struttura pubblica consente di ridurre i tempi di preparazione consentendo un accesso ai pazienti più rapido e l’abbattimento dei costi.